FDA “20년만에 첫 치매 치료제 승인 발표”

Submitted by editor on 화, 06/08/2021 - 15:18

[하이코리언뉴스/편집국] = 미국에서 새로운 알츠하이머 치료제가 20년만에 처음으로 승인돼 수백만 치매 환자들에게 새 희망이 될지 주목되고 있다.이 치료제는 초기 환자들의 기억력과 사고력 등 인지능력 쇠퇴를 늦추게 할 것으로 기대되고 있으나 임상실험에서는 치료증거가 불충분하다는 전문가들의 비판도 받아 논쟁을 겪어 왔다.
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미국이 20년만에 처음으로 새 알츠하이머 치료제를 승인해 미국내 600만, 지구촌의 3000만명의 치매  환자들에게 새 희망을 안겨주게 될지 관심을 증폭시키고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 18년만에 처음으로 바이오젠사의 애두캐너맵이라는 알츠하이머 치료제를 승인 했다.

애두헬름이라는 브랜드 네임으로 판매될 이 알츠하이머 치료제는 초기 치매 환자의 기억력과 사고력 등 인식능력의 쇠퇴를 늦추게 할 것으로 FDA는 설명했다. 이 알츠하이머 치료제는 미국에서 승인된 6번째 치료약이지만 18년만에 처음 승인됐다는 점에서 알츠 하이머 치매 치료에 새로운 전환점이 될지 주목을 끌고 있다.

미국내에만 600만, 지구촌에는 3000만명이나 되는 알츠하이머 치매 환자들은 이 바이오젠사의 새 알츠 하이머 치료제를 이용하려면 1년에 약값으로만 1만달러내지 5만달러를 지불해야 할것으로 나타났다.또한 이 약을 사용하려면 사전에 반드시 MRI로 뇌사진을 찍어야 하므로 추가 비용을 부담하게 된다.

새 알츠하이머 치료제는 인체에 주입하는데 한시간 정도 걸리게 되며 처음에는 저용량으로 시작해 두달마다 투약량을 늘리고 최대치인 몸무게 키로그램 당 10 밀리그램을 투약하게 된다

하지만 이 알츠하이머 치료제를 놓고 미국내에서는 거센 찬반논쟁을 벌여왔다.전문가들과 심지어 FDA 자문위원회 마저 이 알츠하이머 치료제가 치매 환자들에게 도움이 된다는 증거 가 불충분하다며 승인에 반대해왔다. 반면 치매환자 가족들과 옹호단체들은 획기적인 치료제가 나올때까지 3~4년이나 아무일 하지 않는 것보다는 초기 환자들의 인지능력 쇠퇴를 막아줄지 모르는 신약을 사용하는게 낫다며 승인을 촉구해 왔다.

FDA는 통상적으로 거의 100% 수용하는 관례를 깨고 지난해 11월 FDA 자문위원회가 승인거부를 권고 했음에도 6개월만에 정반대로 승인하는 결정을 내린 것이다. FDA는 이번에 새 알츠하이머 치료제를 승인하면서 임상실험을 지속하도록 조건을 달았지만 이 약병의 라벨에는 아무런 제한조치 없이 알츠하이머 치료제라는 문구를 게재하도록 허용했다.

FDA는 승인했던 의약품 가운데 지난 2012년 추가 임상실험에서 효과가 불충분한 것으로 확인된 암치료 제를 승인취소한 바 있으나 승인후 취소는 극히 드문 일로 꼽히고 있다.