화이자, FDA에 "승인시 곧바로 배포”

Submitted by editor on 금, 11/20/2020 - 19:01

[하이코리언뉴스/편집국] = 화이자와 바이오엔테크가 오늘 20일 연방 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한다고 밝혔다.로이터와 AP 통신 등에 따르면 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 오늘 20일 성명을 통해 이번 신청은 코로나19 백신의 전 세계 배달을 위한 우리 여정에서 중대한 이정표가 될 것이라고 말했다.

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FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청은 화이자가 처음이다.화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 거의 곧바로 유통을 시작할 예정이라고 밝혔다.화이자는 2천5백만 명이 접종할 수 있는 분량인 5천만 회분 백신을 올해 안에 준비한다는 계획이다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로,정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.FDA는 백신 승인을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 다음달(12월) 8 - 10일 열기로 잠정 결정했다고 로이터는 전했다.

긴급사용 신청이 받아들여지면 의료 종사자와 고령자, 기저질환자를 시작으로 교사 등 필수업종 종사자, 노숙자, 죄수, 청년 등의 순으로 백신을 접종할 것으로 예상된다고 CNBC이 보도했다.오늘 20일 신청은 화이자와 바이오엔테크가 백신 3상 임상시험 최종 분석 결과를 내놓은 지 이틀 만에 이뤄지는 것이다.

제약회사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 공동 개발한 코로나19 백신이 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표한 바 있다. 이는 중간 발표치인 90%보다 상향조정된 수치다. 

특히 화이자는 코로나19 취약층인 65살 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.화이자는 오늘 20일 긴급사용 승인 신청에서 12 – 15살 청소년 100명에 대한 안전성 관련 데이터도 함께 제출한다.

화이자의 뒤를 이어 제약사 모더나가 FDA에 긴급사용을 신청하는 두 번째 코로나19 백신 제조사가 될 것으로 예상된다.모더나도 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달했다고 발표했다.